薬物動態

生物学的同等性試験1）

(1) タダラフィル錠10mgCI「あすか」
タダラフィル錠10mgCI「あすか」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（タダラフィルとして10mg）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中タダラフィル濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された．
(2) タダラフィル錠20mgCI「あすか」
タダラフィル錠20mgCI「あすか」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（タダラフィルとして20mg）健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中タダラフィル濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された．
血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある．